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汎用血液流路用ストップコックが一部自主回収

2021年9月3日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月31日、ニプロの「汎用血液流路用ストップコック」(販売名:ナミックマニフォールド・ストップコックアンドディーティー)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2021年5月31日-8月6日に出荷された、商品コード「49-272」製造番号「5659327」「0000007641」の100個、商品コード「49-277」製造番号「5656220」の300個、商品コード「49-278」製造番号「0000006313」の150個、商品コード「49-279」製造番号「0000007611」「0000010748」の400個、商品コード「49-280」製造番号「5653290」の200個、商品コード「49-282」製造番号「0000012300」の150個。 海外製造元より、特定の個包装機を使用して製造した製品において、製造時の不備により個包装フィルム部に極微細な損傷が生じ、滅菌状態が維持できていない可能性があることが発覚し、回収を行うとの報告を...