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米FDAが統合失調症にインヴェガ6カ月LAI承認

2021年9月3日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は9月2日、一部の成人統合失調症患者の治療薬として、非定型抗精神病薬パリペリドンパルミチン酸エステル(商品名インヴェガHafyera、Janssen Pharmaceutical社)の6カ月持効性注射剤(LAI)を承認した。抗精神病薬LAIは、数週間から3カ月に1回注射するタイプは既に承認されているが、半年に1回投与のLAIは今回が初めて。投与間隔の延長によって患者や介護者、医療従事者の利便性が高まると期待される。 インヴェガの6カ月LAIの有効性は、1カ月LAI(4カ月以上投与)または3カ月LAI(1回投与)歴のある成人統合失調症患者702例を対象とした無作為化二重盲検実薬対照比較試験で検証されている。この試験は、6カ月LAI群の再発までの期間が3カ月LAI投与群と同等かどうかを検証する非劣性試験。その結果、再発率は6カ月LAI群7.5%、3カ月LAI投与群4.9%であり、6カ月LAIの3カ月LAIに対する非劣性が示された。 なお、インヴェガの6カ月LAIは、1カ月LAI(4カ月以上投与)または3カ月LAI(1回投与)による治療を受けた後に使用すべきである...