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シェーバシステムが一部自主回収

2021年9月4日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月31日、日本メドトロニックの「シェーバシステム」(販売名:ENTブレード(耳鼻咽喉科・整形領域用)など)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2020年1月21日-21年6月4日に出荷された販売名「ENTブレード(耳鼻咽喉科・整形領域用)」6907本、2020年2月19日-21年7月30日に出荷された販売名「EMブレード」7325本。海外製造元における調査の結果、特定のロットの製品に関し、先端の破損、ぶれ及び振動等の不具合報告数が増加していることが判明したため、自主回収の実施を決めた。 この不具合が発生した場合、当該製品や破損片による組織損傷の恐れがある。また、破損片が気道に入り込んだり体内遺残したりした場合は、酸素不足や異物反応が発生する恐れもある。しかしながら、万が一、不具合が手術中に発生した場合でも、医療従事者が製品の破損及びぶれなどに気付くことは可能であり、また、この製品は医療従事者の管理下で使用されるので、破損片が生じ...