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米FDAが原発性マクログロブリン血症にzanubrutinib承認

2021年9月4日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は8月31日、成人の原発性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM;ワルデンシュトレームマクログロブリン血症)にブルトンチロシンキナーゼ阻害薬zanubrutinib(商品名Brukinsa、BeiGene社)を承認した。 zanubrutinibの有効性は、MYD88 L265P遺伝子変異があるWM患者を対象とした無作為化非盲検実薬対照試験「ASPEN試験」で検証されている。コホート1では、MYD88 L265P変異があるWM患者201例をzanubrutinib 1日2回160mg)投与群とイブルチニブ1日1回420mg 投与群に割り付け、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与を継続した。コホート2では、MYD88野生型またはMYD88変異不明なWM患者計28例を対象にzanubrutinib 160mgを1日2回投与した。 今回の承認は、zanubrutinib群の寛解率および奏効期間(DOR)の結果に基づくもの。独立評価委員会がWM国際ワークショップ基準で評価した寛解率(CR+VGPR+PR;完全寛解+非常に良好な部分寛解+部分寛解...