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透析用血液回路セットが一部自主回収

2021年9月8日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月1日、日機装の「透析用血液回路セット」(販売名:透析用体外循環血液回路)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2021年8月19日-26日に出荷された型式「TX-JB-12」製造番号「21081010」「21081011」「21081012」の1万7520セット。医療機関よりチャンバ上部のフタの隙間から液漏れが発生したとの報告を受け、調査の結果、当該ロットのチャンバ溶着工程において、規定量の薬剤が塗布されなかった可能性があることを確認した。溶着不良による液漏れ発生の可能性を否定することができないことから、自主回収の実施を決めた。出荷先は全て把握しているという。 この製品は、使用前に必ずプライミング操作を行ってから使用されるため、医療従事者にて発見可能であり、また、治療に使用した場合でも医療従事者が適切に処置することができるため、日機装は、重篤な健康被害には至らないとの見解を示している。自主回収の開始日までに、健康被害の報告は受け...