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麻酔システムが一部自主改修

2021年9月8日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月1日、ドレーゲルジャパンの「麻酔システム」(販売名:ドレーゲル全身麻酔装置Atlanシリーズ(A350)など)の自主改修情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合のある可能性があると分かったことによる措置で、改修作業は同日より実施している。 改修対象となったのは、2021年3月24日-7月30日に出荷された「ドレーゲル全身麻酔装置Atlanシリーズ(A350)」18台、2021年3月24日-9月1日に出荷された「ドレーゲル全身麻酔装置Atlanシリーズ(A300)」13台。使用時に圧力波形およびフロー波形にアーティファクトが非常に稀に発生する恐れがあることが判明したため、ソフトウェアバージョンを1.02にアップデートする自主改修の実施を決めた。納入先は全て把握しているという。 この不具合の発生率は非常に低く、呼吸回路システム全体の回路抵抗とコンプライアンスが特定の製品との併用(フィルタ、呼吸ホース、ETチューブ、患者の肺およびリークの発生)時にのみ影響を及ぼし、圧力・フロー波形及びループ波形に現れるため、聴診中にその音が聞こえる場合がある...