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半自動除細動器が一部自主回収

2021年9月10日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月6日、CUの「半自動除細動器」(商品名:シーユーSP1、ジェイパッドCU-SP1)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品においてバッテリ残量の表示に問題があることが判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。 回収対象となったのは、2020年3月‐6月に出荷された「シーユーSP1」の計604台と、2020年6月に出荷された「ジェイパッドCU-SP1」の計58台。当該製品において実際のバッテリ残量が十分あるにも関わらず、インジケーターのバッテリ残量が少なく表示される事象が報告された。バッテリ残量検出機能がソフトウェアに起因していることが判明したため、同社では当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 この問題が発生した場合も実際のバッテリ残量は十分にあるため、AEDとしての除細動機能に影響はなく通常に使用できる。また納品時の説明、添付文書などの記載で日常点検を行うことになっているので、容易にバッテリ残量の確認や残量表示の異常に気づくことができる。そのためCUでは重篤な健康被害に発展することはな...