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整形外科用洗浄器が一部自主回収

2021年9月10日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月3日、日本ヒューマンメディクの「整形外科用洗浄器」(商品名:オールワンラバージ)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品の付属品であるコーンチップに問題がある可能性が判明したための措置で、回収作業(納入先への情報提供)は2021年9月1日より実施している。 回収対象となったのは、2020年10月7日‐21年8月31日に出荷された製品番号2500K1(ロット200804、200805、200907、201105、210102)の計9508台。当該製品の付属品であるコーンチップにおいて、先端ノズルの先端部に接着不良があり、脱落の可能性があることが判明した。そのため同社では当該製品の自主回収を実施することを決めた。納入先はすべて把握しているという。 手術中にこの問題が発生した場合、術野内に先端部が遺残する恐れがある。しかし、使用中もしくは使用後に医療従事者が気づくことができるため、医師の適切な処置を受けることができる。また、先端部の原材料は細胞毒性を示さないことや生物学的安全性が確認されている。そのため日本ヒューマンメディクでは重篤な健康被害...