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汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムが一部自主回収

2021年9月15日  医薬品医療機器総合機構

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月8日、キヤノンメディカルシステムズの「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」(販売名:汎用画像診断ワークステーション用プログラムRapideyeCore SVIW-TMH05)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部製品にて不具合があると分かったことによる措置で、回収作業(情報提供の開始)は同日より実施している。 回収対象となったのは、2019年8月-21年7月に出荷された形式名「SVIW-TMH05」102枚。医療機器プログラムの不具合により、マンモ系画像以外の画像で距離計測機能・面積計測機能が正常に表示されないことが判明したため、この不具合を修正した医療機器プログラムの一式交換及び再インストール作業を自主回収として実施することを決めた。納入先は全て特定しているという。 この不具合は画像の距離計測機能・面積計測機能が正常に表示されない事象で、面積計測の場合は常に「0」となる。また、斜線(例:X=100mm、Y=50mm)の距離計測した場合は、正しくは斜線の距離が(例:111.8mm)と表示されるところが、Y軸成分(例:50mm)...