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米FDAがCOVID-19予防に中和抗体併用の緊急使用許可承認

2021年9月19日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は9月16日、成人および小児(12歳以上、体重40kg以上)の重症化または入院リスクが高い軽症ないし中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防に対して、モノクローナル抗体治験薬bamlanivimabとetesevimab(いずれもEli Lilly社)による併用療法の緊急使用許可(EUA)を発令した。 今回のEUAを裏付けるデータは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染例が確認された介護付き高齢者施設の入居者および職員を対象に、bamlanivimab単独投与によるCOVID-19予防効果を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照の第III相試験「BLAZE-2試験」パート1の結果に基づいている。 この試験では、ベースラインでRT-PCR検査が陰性だった予防集団(966例)を8週間観察した結果、プラセボ群と比べてbamlanivimab投与群のCOVID-19発症リスクが最大57%低下した。入居者に限定したサブ解析では、プラセボ群と比べて投与群のCOVID-19発症リスクが約80%低下し、高リスク基準を満たした患者の事後解析では、投与...