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米FDAが滲出型加齢黄斑変性に初のBS承認

2021年9月25日  米食品医薬品局(FDA)

 米国食品医薬品局(FDA)は9月17日、65歳以上の米国人の視力低下や失明の主原因になっている滲出型加齢黄斑変性(nAMD)など複数の眼科疾患治療に用いられる抗VEGF抗体薬ラニビズマブ(商品名ルセンティス)のバイオ後続品としてranibizumab-nuna(商品名Byooviz、Samsung Bioepis社)を承認した。nAMD治療薬のBS承認は米国で初めて。Byoovizは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫や近視性脈絡膜新生血管の治療薬としても承認されている。 今回の承認は、ByoovizはルセンティスのBSだということを示す幅広い構造上や機能的な特徴、臨床効果、潜在的な免疫原性を含む安全性の評価などの科学的根拠に基づいている。 Byoovizは月に1回、眼内注射で投与する。同薬は、眼内炎や網膜剥離、眼圧上昇、血栓塞栓症などの重篤な副作用を引き起こす可能性がある。また、発現頻度が高い副作用には、結膜出血、眼痛、飛蚊症、眼内圧上昇などが見られる。 関連リンク FDA Approves First Biosimilar to Treat Macular Deg...