5成分７適応が「公知申請」対象、早ければ今年度内の承認へ

ドラッグ・ラグ問題解決の一環として設置された、厚生労働省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」（座長：堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）の第4回会議が8月3日開催され、専門作業班（ワーキンググループ）の検討状況について議論した（資料は厚労省のホームページに掲載。第3回の議論は、『適応外・未承認薬109品目の開発要請へ、厚労省検討会』を参照）。 学会などから未承認薬・適応外薬の承認に向け要望が上がった計374件のうち、検討を終え、「医療上の必要性が高い」と判断され、厚労省が企業に第一弾の開発要請等を行ったのは5月21日で、計108件に上る。そのうち、企業に開発要請したのは91件、残る17件は日本で他の適応でも承認を得ていないなど、開発要請先がなく、厚労省が開発企業を募集、11件について決定している。 3日の検討会議で、91件のうち7件が「公知申請が妥当」とされた（ワーキンググループ案では8件だったが、1件が保留とされた。資料PDF：126KB、PDF：179KB）。7件とは、5成分7適応の意味で、シクロホスファミド静注剤・経口剤の全身性血管炎の寛解導入など3適応...