適応外薬、「公知申請」事前評価段階から保険適用に

中央社会保険医療協議会が8月25日開催され、適応外薬について、「公知申請」の事前評価が終了した段階から保険適用し、患者負担を軽減する方針を決定した （中医協の資料は、厚労省のホームページを参照）。 まず対象となるのは、ドラッグ・ラグ解消に向けて議論している厚生労働省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」が8月3日、「公知申請が妥当」とされた5成分（『5成分７適応が「公知申請」対象、早ければ今年度内の承認へ』を参照）。カペシタビン、ゲムシタビン、シクロホスファミド、ノギテカン、ワルファリンカリウムだ。 適応外薬・未承認薬の問題がテーマになり、メディアが多数取材に。 「公知申請」とは、「医薬品の有効性や安全性が医学薬学上、公知」であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく、薬事法上の承認申請ができる仕組み。 「公知申請」に当たっては、厚労省の薬事・食品衛生審議会で事前評価を行うが、従来は、事前評価の開始から、保険外併用療養の「評価療養」の対象になっていた。この場合、薬剤費は自己負担。これに対して、今回新たに導入されるのは、事前評価が終了した段階から、「保険適...