薬事法改正に向け、安全性と承認の観点から検討開始

厚生労働省の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会は3月22日、第1回会議を開催した（資料は厚労省のホームページに掲載）。同部会は、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が2010年4月にまとめた「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を踏まえて設置されたもの。 「医薬品等の安全対策と有用性が高い医薬品の承認促進の両面から検討を進める」（厚労省医薬食品局総務課長の中垣英明氏）。今後の議論の柱は、（1）医薬品等関係者の安全対策への取り組みの促進、（2）医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認、（3）医薬品等監視の強化を進めるための見直し――など。薬害肝炎検証・検討委員会の最終提言は、医薬品が中心だが、第1回会議での議論も踏まえ、医療機器や再生医療などの分野も議論の対象とする。 今後、月1回程度会議を開催、今夏頃には2012年度の予算概算要求をにらみ、「論点整理」を行う。さらに、薬事法改正が必要なものについては2012年の通常国会への提出を目指し、最終的な意見の取りまとめを行う。 部会長には、東京大学大学院医学系研究科教授の永井良三氏、...