薬事法の改正目指し、議論大詰め

厚生労働省の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（部会長：永井良三・東京大学大学院医学系研究科教授）の第9回会議が12月16日開催され、「薬事法等制度改正についてのとりまとめ（案）」について議論した（資料は、厚労省のホームページに掲載）。 薬事法の改正は薬害防止などが狙いで、添付文書の法的な位置付けの見直しと、薬事行政を監視・評価する第三者組織のあり方が焦点だが、これまでの会議でも委員の意見が分かれ、現時点でもいずれも2案を併記する形になっている（『医療の萎縮を招くか、添付文書めぐり紛糾』などを参照）。12月26日の次回会議で、最終的に報告書をまとめる予定だが、案を絞り込めるかは微妙な情勢だ。 なお、今回の薬事法上の添付文書の位置づけの明確化について、厚労省医薬安全対策課長の俵木登美子氏は、「添付文書の内容を、どのように国が確認をして、指導・監督を行っていくのかを法制度上、明らかにするもの。医師や薬剤師が患者に渡す、薬剤情報提供書の内容に法的な規制が及ぶことはない」と説明している。 部会長の永井良三・東京大学大学院医学系研究科教授。 そのほか、とりまとめ（案）には、医師、歯科医師、薬...