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男性医師Aと白橋被告、ホテルで38回の打ち合わせ

レポート 2016年9月2日 (金)  高橋直純(m3.com編集部)

ノバルティスファーマ社の降圧剤を巡る京都府立医科大学での医師主導臨床試験の論文データ改ざん事件で、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(虚偽広告)に問われた元社員とノバ社に対する第35回公判が、9月1日に東京地裁(辻川靖夫裁判長)で開かれ、KHS(Kyoto Heart Study)の研究当時、元京都府立医大教授の松原弘明氏の教室に所属し、事務局を務めていた男性医師Aの再尋問が行われた。引き続き、論文作成時の患者の群分け作業などへの関与を否定した。 公訴事実に含まれる、バルサルタン(ディオバン)とCa拮抗薬の併用効果を調べた CCB論文の群分けについて、白橋伸雄被告は男性医師Aを含む研究者側の指示、男性医師Aや松原氏は、白橋被告が全て行い相談はなかったと証言しており、真っ向から対立している。白橋被告は群分けに必要な研究開始時(ベースライン)の併用薬情報がなく、経過観察中の薬剤情報も欠落があったため、医師の指示のもと「推定」で群分けをしたと説明している。 弁護側尋問では、男性医師Aが100例以上登録しており、ベースラインの情報がないことなどを認識しており、この状況では論文の定義通りには群分け...