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白橋被告への質問が終了、年内に結審へ

レポート 2016年9月26日 (月)  高橋直純(m3.com編集部)

ノバルティスファーマ社の降圧剤を巡る京都府立医科大学での医師主導臨床試験の論文データ改ざん事件で、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(虚偽広告)に問われた元社員とノバ社に対する第36回公判が、9月23日に東京地裁(辻川靖夫裁判長)で開かれ、ノバ社元社員の白橋伸雄被告への質問が行われた。白橋被告への質問もほぼ終了し、11月中に論告求刑が行われ、年内は結審に至る見込み。 検察側は、「不存在」などとしてきたカルテが公判中の調査で見つかった問題(『57例の「不存在」カルテが現存、検察が謝罪』を参照)で、新たに4例のカルテが見つかったことを報告した。 この日の公判でも公訴事実に含まれる、バルサルタン(ディオバン)とCa拮抗薬の併用効果を調べた CCB論文の群分けについての質問が集中した。論文ではCCB投与群の定義を「研究期間中のCCBの使用期間が12カ月を超える場合」となっているが、白橋被告は研究開始時の投薬状況のデータがなかったことから、無作為化前の投薬状況から研究開始時点を「推定」し、群分けをしたと説明している(『併用薬剤の使用状況は「推定」、KHS 』を参照)。検察側は「論文の定義に従って群...