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診断・治療支援AI、薬機法改正で機能アップデート容易に

レポート 2019年4月17日 (水)  長倉克枝(m3.com編集部)

厚生労働省が4月17日に開催した「保健医療分野AI開発加速コンソーシアム」(座長:北野宏明・ソニーコンピュータサイエンス研究所社長・所長)第7回会議で、診断・治療支援のAI(人工知能)の医薬品医療機器等法(薬機法)上の審査・承認における評価について議論がなされ、「AIは(薬機法に基づく)医療機器でなくてもよいのではないか」などの意見があった(資料は、厚労省のホームページ)。 (2019年4月17日保健医療分野AI開発加速コンソーシアム) 大量のデータを学習させることで、認識精度が向上する機械学習などのAIアルゴリズムでは、診断・治療支援ツールとして利用する場合、使うたびにデータが蓄積され、機能が向上することが期待されている。一方で、現状の薬機法上の承認・審査の仕組みではこうした頻繁なアップデートは想定しておらず、評価の仕組みが課題となっている。こうした現状を踏まえ、構成員で国立循環器病研究センター臨床試験推進センター長・理事長特任補佐の山本晴子氏は「AIは(薬機法上の)医療機器としてなじむものではなく、医療機器としない方がいいものもあるのではないか。(診断支援ツールなどの)アプリは医療...