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ファイザー製ワクチンを特例承認、添付文書公表

レポート 2021年2月15日 (月)  大西裕康(m3.com編集部)

厚生労働省は2月14日、ファイザーがBioNTech SEと共同開発した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)用のワクチンを承認し、添付文書を公表した。販売名は「コミナティ筋注(英語名:COMIRNATY)」で、一般名は「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」。有効成分名は「トジナメラン」で、効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症の予防」。添付文書では、薬剤接種時の注意や臨床試験における電子日誌により収集した副反応の一覧、接種の判断に際し注意を要する「接種要注意者」の概要なども公表している(資料は、厚労省のホームページ)。 「三角筋に筋肉内接種すること」 薬剤接種時の注意では、「室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.3mLを取り、微粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められた場合は使用しないこと」と改めて注意喚起。接種部位については、「通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと」と明記。組織・神経等への影響を避けるために注意する点として▽神経走行部位を避ける、▽注射針を刺入した時、激痛の訴えや...