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MRI検査すると薬事法違反 MRI対応除細動器やペースメーカー、欧米で承認でも国内未承認は使用できず

日本不整脈学会は、「日本で承認されていないMRI対応ペースメーカーや除細動器などを植込んだ患者に、MRI検査を実施するのは薬事法違反」と注意を呼び掛けている。たとえ海外でMRI対応機器として使用されている機器だとしても、日本ではMRI検査は認められない。また、現行の機種はMRI対応機器として変更されることはない。仮に名前が違うだけの同一機種でも、MRI検査を行った場合には薬事法違反となる。欧米では声明により、承認外使用でのMRI検査が可能になっている。日本と欧米では法制度が異なるため、一部で混乱...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞