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頭蓋内電極の暫定措置が解除 定期調査クリアで製造販売が正式認可

2015年5月11日 日本脳神経外科学会  カテゴリ: 脳神経外科疾患その他

日本脳神経外科学会はこのほど、ユニークメディカル社製の頭蓋内電極が医薬品医療機器総合機構(PMDA)の定期検査をクリアし、正式に製造販売が認められたとして会員に周知した。同電極を巡っては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が定期検査時の不備を理由に出荷販売の停止処分を出していたが、暫定的に製造販売が認められていた(『頭蓋内電極の販売停止で暫定措置』を参照)。ユニークメディカル社製の頭蓋内電極(全UZNシリーズ)は、2014年10月にPMDAからQMS適合性定期調査で不備があるとして出荷販売の停止...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞