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臨床試験モニタリングと監査指針公表 研究者主導臨床試験に適用

日本臨床薬理学会はこのほど、臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドラインを公表した。医師主導治験を含む研究者主導臨床試験に関する業務を適用範囲としており、モニターの要件や監査の流れと頻度などを解説している。同学会理事長の渡邉裕司氏が代表を務めるモニタリング・監査ガイドライン作成委員会が取りまとめた。ガイドラインは基礎編、モニタリング編、監査編の3種類が用意された。基礎編では、用語の定義や品質システム構築の考え方、研究不正などへの対応などに触れ、モニタリング編ではモニターの要件やモニタリングの...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞