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オプジーボ静注に重大副作用を追記 「重症筋無力症、筋炎、大腸炎、重度の下痢」で症例集積

厚生労働省は2015年9月15日、根治・切除不能な悪性黒色腫に対する分子標的薬「ニボルマブ」(商品名:オプジーボ点滴静注20mg、同100mg)について、添付文書の重大な副作用に「重症筋無力症、筋炎」「大腸炎、重度の下痢」を追記するよう指示した。同時に、重要な基本的注意の項に「過度の免疫反応に起因する副作用の発現」への注意も追記させる。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が情報を伝えた。「重症筋無力症、筋炎」に関して直近3年度に報告された症例は6例で、全例で因果関係が否定できなかった。死亡1例につ...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞