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バラクルード錠に重大な副作用 PMDAが添付文書の改訂指示情報を公表

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2月16日、厚生労働省がB型肝炎治療薬「エンテカビル水和物」(商品名:バラクルード錠0.5mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用として「肝機能障害」を追記するよう指示を出したと発表した。直近3年度の肝機能障害関連症例が11例(うち死亡1例)確認され、因果関係の否定できない症例も4例あったことから、専門委員の意見も踏まえて改訂指示が適切と判断した。バラクルード錠の改訂理由は、投薬投与中にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値とアラニンアミノトランス...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞