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エリキュースに重大副作用追記 厚生労働省、「肝機能障害」で添付文書の改訂指示

厚生労働省は7月5日、経口FXa阻害剤「アピキサバン」(商品名:エリキュース錠2.5mg、同錠5mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「肝機能障害」を追記するよう改訂指示を発した。直近3年度の国内症例が集積したための措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を発表した。直近3年度に報告された肝機能障害関連症例は、16例(うち因果関係の否定できない症例5例)。死亡は1例あったが、因果関係は認められなかったという。関連リンクアピキサバンの「使用上の注意」の改訂について

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞