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キイトルーダに重大副作用を追記 厚生労働省、「心筋炎」で改訂指示

厚生労働省は4月20日、悪性黒色腫と非小細胞肺癌(NSCLC)の治療薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(商品名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「心筋炎」を追記するよう改訂指示を発出した。海外症例が集積したことなどを受けての措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。直近3年度の国内副作用症例が報告されていないものの、海外症例が集積し企業中核データシート(CCDS)が改訂されたことなどから、専門委員の意見も踏まえた...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞