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キイトルーダ、胃癌のsBLAをFDA受理

2017年6月5日 QLifePro 医療ニュース  カテゴリ: 消化器疾患投薬に関わる問題

米Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.は5月23日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名:ペムブロリズマブ)について、2回以上化学療法で治療を受けたことのある進行・再発の胃がん、または食道胃接合部腺がん患者に対する生物製剤追加承認申請(sBLA)を、米国食品医薬品局(FDA)が受理したと発表した。FDAによる優先審査の対象となり、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了予定日は、2017年9月22日。胃がんは、世界で5番目に多いがんで、がんによ...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞