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補助循環用バルーンポンプ駆動装置で一部自主改修 ゲティンゲグループ・ジャパン「大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ」

2017年8月16日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月9日、ゲティンゲグループ・ジャパンの「補助循環用バルーンポンプ駆動装置」(商品名:大動脈内バルーンポンプCSシリーズ)の自主改修情報(クラスII)を発表した。当該製品の「血液検出」アラームなどに不具合があることが判明したための措置で、改修作業は同日より実施している。改修対象となったのは、2003年3月24日‐17年6月16日に出荷された「大動脈内バルーンポンプCSシリーズ」のモデルCS100、CS300)の計1858台。当該製品の「血液検出」アラームで誤作...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞