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プラザキサに重大副作用を追記 厚生労働省、「急性肝不全」などで改訂指示

厚生労働省は9月12日、直接トロンビン阻害薬(直接経口抗凝固薬=DOAC)「ダビガトラン」(商品名:プラザキサカプセル75mg、同110mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「急性肝不全」などの追記を求める改訂指示を発した。国内症例が集積したことなどを踏まえた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂内容は、重大な副作用の項に「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」を追記する。直近3年度の国内副作用症例として5例報告されており、このうち1例は因果関係が否定できなかったとい...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞