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植込み能動型機器用プログラマで一部自主改修 ボストン・サイエンティフィック・ジャパン「S-ICDプログラマ」

2017年10月2日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月27日、ボストン・サイエンティフィック・ジャパンの「植込み能動型機器用プログラマ」(商品名:S-ICDプログラマ)の自主改修情報(クラスII)を発表した。生活環境中の放射線の影響で不具合が発生する可能性があることが判明したための措置で、改修作業は2017年9月26日より実施している。改修対象となったのは、2016年1月26日‐17年9月14日に出荷されたモデル番号3200の計342台。当該製品を使用している機器で、生活環境中の放射線の影響によって、意図しな...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞