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人工心肺用回路システムが一部自主回収 平和物産「人工心肺用回路セット(非生物)」

2017年11月22日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 救急その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は11月15日、平和物産の「人工心肺用回路システム」(商品名:人工心肺用回路セット)の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部ロット製品で不具合があったための措置で、回収作業は11月6日より実施している。回収対象となったのは、2014年11月1日-17年10月10日に出荷された1万1311セット。製品の一部に承認書に未記載の接着剤が使用されていたことが判明し、自主回収の実施を決めた。納入先はすべて把握しているという。同社は、未承認の接着剤の生物学的安全性は類似...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞