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体外式膜型人工肺で一部自主回収 日本メドトロニック「NCアフィニティCVR付人工肺」

2018年1月24日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 救急その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月17日、日本メドトロニックの「体外式膜型人工肺」(商品名:NCアフィニティCVR付人工肺)の自主回収情報(クラスII)を発表した。当該製品の減菌包装に問題がある可能性が判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2013年3月22日‐17年11月6日に出荷されたモデル番号61399409462の計698個。当該製品の滅菌放送に微細な損傷があり、製品の滅菌が担保されない可能性があることが判明した。そのため同社では、当該製品の自...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞