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体外衝撃波結石破砕装置が一部自主改修 ドルニエメドテックジャパン「ドルニエGEMINI」

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は3月2日、ドルニエメドテックジャパン「体外衝撃波結石破砕装置」(商品名:ドルニエGEMINI)の自主改修情報(クラスII)を発表した。一部製品で不具合のある可能性が判明したことによる措置で、改修作業は同日より実施している。改修対象となったのは、2012年9月28日-17年4月14日に出荷された25台。海外製造元から使用中に術者の意図しない衝撃波強度の上昇を引き起こした事例が報告され、衝撃波照射中に衝撃波強度が変更できる機能を停止する措置を行うとの連絡を受けた。...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞