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キイトルーダに重大副作用など追記 厚生労働省、「硬化性胆管炎」で改訂指示

厚生労働省は4月19日、抗悪性腫瘍薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(商品名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の肝機能障害、肝炎の項に「硬化性胆管炎」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例が集積したための措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂指示の内容は、重大な副作用の追記に加え、「重要な基本的注意」の肝機能障害に関する記載の項に、硬化性胆管炎の注意喚起を追加記載する。直近3年度の国内副作用症例として報告...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞