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日本化薬 抗がん剤テモダールの後発品で公知申請

2018年9月5日 ミクスOnline  カテゴリ: 小児科疾患投薬に関わる問題

日本化薬は9月3日、抗がん剤テモゾロミド錠「NK」(一般名:テモゾロミド)の効能・効果に「再発または難治性のユーイング肉腫」を追加する承認申請を同日付で行ったと発表した。同剤はテモダールカプセル(MSD)の後発品。先発薬がこの適応症を追加することについて、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、薬食審・医薬品部会で公知申請することが了承されている。後発品について同様の申請の検討を同省が促していることを踏まえ、日本化薬は公知申請することにした。デモゾロミド錠「NK」は、後...

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