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植込み能動型機器用プログラマが一部自主改修 日本メドトロニック「ケアリンク2090W(プログラマ本体及び付属品)」

2019年1月28日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月18日、日本メドトロニックの「植込み能動型機器用プログラマ」(販売名:ケアリンク2090W)約2400台の自主改修情報(クラスII)を発表した。一部製品に不具合がある可能性を確認したことによる措置で、改修作業(情報提供の開始)は同日より実施している。改修対象となったのは、2007年7月4日-19年1月14日に出荷された2436台。製造業者による社内での製品検証の過程で、プログラマ画面上で「Micra経カテーテルペーシングシステム」の残存寿命が誤って表示され...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞