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サデルガカプセルに禁忌など追記 厚生労働省、肝機能障害患者の臨床薬理試験の結果受け改訂指示

厚生労働省は2月12日、ゴーシェ病諸症状改善薬「エリグルスタット酒石酸塩」(販売名:サデルガカプセル100mg)の使用上の注意に対し、禁忌の項に代謝酵素CYP2D6の活性が通常の患者(EM)で「中等度以上の肝機能障害がある患者」の追記などを求める改訂指示を出した。肝機能障害者を対象とした臨床薬理試験の結果などを受けた措置で、直近3年度の国内副作用症例は報告されていない。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂指示の内容は、禁忌の項にEMで中等度以上の肝機能障害がある患者に加え、...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞