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Natureの承認速度批判に学会反論 再生医療等製品で「RCT必須でない」

日本再生医療学会はこのほど、英国の科学雑誌「Nature」で日本の再生医療等製品に対する迅速承認制度が批判されたことを受けて、公式ホームページに見解を示した。同誌は再生医療等製品の治験での無作為化比較臨床試験(RCT)の必要性を訴えているが、同学会は、全ての製品でRCTが必須とは考えていないと反論。「患者数が少ない疾患では、投与群と非投与群を比較し、統計的に有効性を確認するための治験参加者数を揃えることが難しく、莫大な時間を必要としてしまう」とスピードの欠如を指摘している。同学会は、議論のために...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞