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オプジーボに重大副作用など追記 厚生労働省、「下垂体機能障害」などで改訂指示

厚生労働省は5月9日、抗PD-1抗体「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「下垂体機能障害」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例が集積したことなどを受けた措置で、副作用症例として因果関係が否定できない転帰死亡症例も1例報告されている。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂指示ではこの他、「重要な基本的注意」でも甲状腺機能障害に関する記載の項に下垂体機能障害、副腎障害に関す...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞