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フェブキソスタットの心血管安全対策、「使用上の注意」で周知 第4回医薬品等安全対策部会安全対策調査会

厚生労働省は6月26日、第4回医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開き、高尿酸血症・痛風治療薬のフェブキソスタット(商品名フェブリク)の安全対策に関する審議を行った。米食品医薬品局(FDA)が実施を指示した心血管安全性試験(CARES)の結果を受けて、同薬添付文書への心血管死に関する黒枠警告の追加を踏まえた対応。厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、CARES以外の試験や特定使用成績調査などを評価したところ、異常なシグナルは認められなかった。このため、添付文書への警告欄の記載は見送り、「...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞