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オプジーボとキイトルーダの重大副作用変更、死亡例も 厚生労働省、「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」で改訂指示

厚生労働省は7月9日、抗PD-1抗体薬の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg)と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(同:キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項にある「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」へと変更することなどを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、直近3年度に因果関係の否定できない転帰死亡例も報告されている。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が...

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