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経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットが一部自主改修 ボストン・サイエンティフィックジャパン「マエストロ4000カーディアックアブレーションシステム」

2019年9月25日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月18日、ボストン・サイエンティフィックジャパンの「経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット」(商品名:マエストロ4000カーディアックアブレーションシステム)計97台の自主改修情報(クラスII)を発表した。当該製品のフットスイッチに不具合が発生する可能性が判明したための措置で、改修作業(納入先への情報提供)は同日より実施している。改修対象となったのは、2016年8月4日‐19年9月10日に出荷された製品番号M00440000の67台、同M0044000H0の7台、...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞