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体外式結石破砕装置が一部自主改修 エダップテクノメド「ソノリスアイシス」

医薬品医療機器総合機構(PMDA)はこのほど、エダップテクノメドの「体外式結石破砕装置」(商品名:ソノリスアイシス)22台の自主改修情報(クラスII)を発表した。モニターアームの固定部のボルトに不具合が確認されたための措置で、改修作業は2019年9月28日より実施している。改修対象となったのは、2011年1月‐18年6月に出荷された計22台。モニターアームの固定部のボルトが破断する事例が確認されたため、製造元は当該のボルトについて材質変更と径拡大のボルトへの交換、それに対応した固定部品への交換を...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞