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冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルが一部自主回収 アボットバスキュラージャパン「NC TREK PTCAバルーンカテーテル」

2020年2月5日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月29日、アボットバスキュラージャパンの「冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル」(商品名:NCTREKPTCAバルーンカテーテル)444個の自主回収情報(クラスII)を発表した。不具合の発生率に問題があることが判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2019年9月26日‐12月19日に出荷された計444個。特定のロットで、バルーン拡張後の収縮困難や収縮不能となる事象の発生率が0.09%となり、上昇傾向を認めたこと...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞