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人工股関節寛骨臼コンポーネントが一部自主回収 スミス・アンド・ネフュー「R3カップシステム」

2020年5月23日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 整形外科疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月15日、スミス・アンド・ネフューの「人工股関節寛骨臼コンポーネント」(商品名:R3カップシステム)632個の自主回収情報(クラスII)を発表した。一部の部品の寸法に問題がある可能性が判明したための措置で、回収作業は2020年5月11日より実施している。回収対象となったのは、2018年7月18日‐20年3月25日に出荷された「R3カップシステム」の計632個。当該製品のR3シェルに併用するR3XLPEライナーが、術中に適切にロッキングしないという報告があった...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞