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中隔開口用カテーテルが一部自主回収 日本メドトロニック「バルーン・カテーテル」

2020年9月18日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月15日、日本メドトロニックの「中隔開口用カテーテル」(販売名:バルーン・カテーテル)490個の自主回収情報(クラスII)を発表した。不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2019年1月17日-20年9月1日に出荷された対象モデル番号「007160」「007161」「008764」の490個。2020年1月から8月末までに、全世界における当該製品のバルーンの破裂に関連する不具合報告を9件受理して...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞