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バルーン拡張式血管形成術用カテーテルが一部自主回収 日本ライフライン「JLL PPIカテーテル2」

2020年10月28日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 循環器疾患その他

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月23日、日本ライフラインの「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」(販売名:JLLPPIカテーテル2)533本の自主回収情報(クラスII)を発表した。不具合の可能性があると分かったことによる措置で、回収作業は同日より実施している。回収対象となったのは、2020年8月4日-10月2日に出荷された533本。製品の一部で、ハブとカテーテルシャフトが外れる事象の報告を受けた。調査の結果、この不具合は一部のロットにおいて、ハブとカテーテルシャフトの接続強度が十分で...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞