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オプジーボに重大副作用を追記、転帰死亡例も 厚生労働省、「劇症肝炎」で

2020年11月10日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 投薬に関わる問題

厚生労働省は11月5日、抗悪性腫瘍薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「劇症肝炎」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、直近3年度に因果関係の否定できない転帰死亡例も報告されている。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。改訂指示の内容はこの他、重要な基本的注意の項へ、定期的に肝機能検査を行い患者の状態を観察する旨を追記する。直近3年度に国内...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞