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米FDAがPD-L1陽性TNBCの1次治療にペムブロリズマブ迅速承認 化学療法との併用でPFS有意に改善

米国食品医薬品局(FDA)は11月13日、手術不能な局所再発または転移があるPD-L1陽性(CPS10以上)のトリプルネガティブ乳がん(TNBC)の1次治療として、化学療法との併用で用いる抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ、米メルク・アンド・カンパニー社)を迅速承認制度下で承認した。同時に、同薬による治療の対象となるTNBC患者を選別するコンパニオン診断薬として「PD-L1IHC22C3pharmDx」(DakoNorthAmerica社)を承認した。今回の承認は、化学療法の治療...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞