m3.com トップ > 臨床ニュース > 米FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamab承認
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米国食品医薬品局（FDA）は11月24日、前治療の効果が不完全な（部分奏効、やや有効または安定）骨または骨髄の再発・難治性高リスク神経芽腫の1歳以上の小児および成人の患者に対し、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）との併用薬として、ヒト化モノクローナル抗体naxitamab（商品名DANYELZA、Y-mAbsTherapeutics社、国内未承認）を迅速承認した。今回の承認は、再発・難治性神経芽腫患者を対象とした非盲検単群試験2件（201試験および12-230試験）の結果を受け...
※ニュースソース略称：（NEJM）＝New England Journal of Medicine、（JAMA）＝Journal of the American Medical Association、（Ann Intern Med）＝Annals of Internal Medicine、（BMJ）＝British Medical Journal、（Ann Surg）＝Annals of Surgery、（共同）＝共同通信社、（毎日）＝毎日新聞社、（読売）＝読売新聞、（朝日）＝朝日新聞、（WCR）＝WIC REPORT、（日報）＝薬事日報、（薬ニュ）＝薬事ニュース、（薬新）＝薬局新聞
