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米FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamab承認 GM-CSFとの併用療法

米国食品医薬品局(FDA)は11月24日、前治療の効果が不完全な(部分奏効、やや有効または安定)骨または骨髄の再発・難治性高リスク神経芽腫の1歳以上の小児および成人の患者に対し、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)との併用薬として、ヒト化モノクローナル抗体naxitamab(商品名DANYELZA、Y-mAbsTherapeutics社、国内未承認)を迅速承認した。今回の承認は、再発・難治性神経芽腫患者を対象とした非盲検単群試験2件(201試験および12-230試験)の結果を受け...

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※ニュースソース略称:(NEJM)=New England Journal of Medicine、(JAMA)=Journal of the American Medical Association、(Ann Intern Med)=Annals of Internal Medicine、(BMJ)=British Medical Journal、(Ann Surg)=Annals of Surgery、(共同)=共同通信社、(毎日)=毎日新聞社、(読売)=読売新聞、(朝日)=朝日新聞、(WCR)=WIC REPORT、(日報)=薬事日報、(薬ニュ)=薬事ニュース、(薬新)=薬局新聞